Il Comitato Etico per la Ricerca dell’Università degli studi di Trento ha la funzione principale di valutare ed esprimere pareri su protocolli di sperimentazione con l’essere umano presentati da singoli ricercatori o gruppi di ricerca afferenti alle Strutture di Ateneo o a soggetti ed Istituzioni convenzionati, che implichino rischi per il benessere psico-fisico dei soggetti coinvolti, che possano eventualmente anche limitare il loro diritto alla riservatezza, all'informazione e all’autonomia decisionale.

Nello svolgimento della sua attività, il Comitato Etico per la Ricerca fa riferimento, in un’ottica di pluralismo degli orientamenti etici, alla disciplina nazionale, comunitaria ed internazionale di natura giuridica, deontologica ed etica. Si ispira ai principi indicati nei documenti sulla buona pratica clinica e sulla sperimentazione con l’essere umano e rivolge una particolare attenzione alla versione vigente della Dichiarazione di Helsinki.

Il Comitato Etico per la Ricerca si propone, inoltre, di stimolare iniziative di sensibilizzazione alle tematiche etiche rivolte sia a tutte le componenti dell’Ateneo sia alla cittadinanza.

E' attualmente in fase di insediamento un nuovo Comitato Etico; per informazioni sul calendario delle prossime sedute e sulle tempistiche dei processi di valutazione si prega di contattare la Segreteria (segreteriacomitatoetico [at] unitn.it).

Richiesta di parere

Devono essere sottoposte al parere del Comitato Etico per la Ricerca tutte le ricerche che, prevedendo sperimentazioni con l’essere umano, possano implicare un rischio.
Può presentare richiesta di parere al Comitato il Responsabile del progetto di ricerca che sia dipendente dell’Ateneo o collaboratore con contratto di durata almeno pari a quella del progetto medesimo.

Il Responsabile del progetto deve inviare la richiesta di parere al Presidente del Comitato Etico per la Ricerca tramite la Segreteria del Comitato (segreteriacomitatoetico [at] unitn.it). La richiesta di parere dovrà essere formulata in italiano. Se lo riterrà utile, il Responsabile della ricerca potrà inviare, insieme al testo in italiano, anche la versione in lingua inglese.

Le richieste di parere devono essere redatte utilizzando i modelli predisposti dal Comitato stesso, disponibili in Area Riservata. Si invitano i responsabili scientifici a scaricare la modulistica aggiornata ogni volta che intendano presentare una nuova richiesta di parere. Il CESP si riserva, infatti, di modificare la modulistica in base agli aggiornamenti normativi o alle esigenze relative alle nuove tipologie di ricerche che si possono presentare.

La richiesta di parere si compone di:

  • un file contenete la richiesta di approvazione di un protocollo di ricerca, la descrizione di tutti gli aspetti del protocollo e la dichiarazione di impegno a firma del Responsabile del progetto di ricerca;
  • un file contenente l’elenco degli allegati alla richiesta (ove indicare quali di questi saranno inclusi nella richiesta e quali no) ed alcuni modelli fac-simile da utilizzare (incluse le dichiarazioni a firma del Responsabile del progetto di ricerca e del Direttore di Dipartimento/Centro); 
  • I modelli di informativa sul trattamento dei dati personali e sui dati particolari con relativo consenso.

La documentazione deve essere inviata alla Segreteria del Comitato via email in formato pdf, completa della scansione di tutte le dichiarazioni firmate, entro e non oltre la data indicata nello scadenziario disponibile nel box di download .

Ad ogni seduta corrisponde una scadenza per l’invio della documentazione; la ricezione della documentazione entro la data di scadenza non garantisce necessariamente che il Comitato esamini il progetto nella seduta immediatamente successiva, in quanto l’inserimento nell’ordine del giorno è subordinato al numero di protocolli arrivati in ordine cronologico. Secondo quanto previsto dalle procedure operative all’art. 12, il Comitato Etico per la Ricerca esaminerà la richiesta entro tre mesi dalla data di ricezione della documentazione completa.

La segreteria si riserva di non proporre all'esame del Comitato Etico i protocolli incompleti o presentati con la modulistica non aggiornata.

Richiesta di variazione ai Protocolli approvati

Le richieste di variazione a protocolli già approvati devono essere presentate dal Responsabile del progetto di ricerca al Presidente del Comitato Etico per la Ricerca mediante la Segreteria del Comitato (segreteriacomitatoetico [at] unitn.it). La richiesta di variazione dovrà essre formulata in italiano.

La richiesta di variazione.e si compone di: 

  • un file contenente la richiesta di modifica, la descrizione di tutti gli aspetti del protocollo che si intendono modificare e la relativa giustificazione. A seconda della tipologia di richiesta, può essere necessario procedere alla modifica di più parti del protocollo (e relativi allegati);
  • gli allegati obbligatori e quelli opzionali relativi ad ogni specifica richiesta di variazione (il cui invio dipende dalla tipologia di protocollo o dalla tipologia di richiesta di modifica).

Le richieste di variazione devono essere redatte utilizzando i modelli predisposti dal Comitato Etico per la Ricerca, disponibili in Area Riservata. Sono stati predisposti dei modelli specifici per:

  • la richiesta di proroga;
  • la richiesta di sostituzione del Responsabile del progetto di ricerca;
  • la comunicazione di modifiche al gruppo di ricerca.

Per tutte le altre richieste di variazione, richiedere alla Segreteria la modulistica adeguata.

Si invitano i responsabili scientifici a scaricare la modulistica aggiornata ogni volta che intendano presentare una nuova richiesta di variazione. Il Comitato Etico per la Ricerca si riserva infatti di modificare la modulistica in base agli aggiornamenti normativi o alle esigenze relative alle nuove tipologie di ricerche che si possono presentare.

La documentazione deve essere inviata alla Segreteria, via email in formato pdf, completa della scansione di tutte le dichiarazioni firmate e in anticipo rispetto alle esigenze di esame e approvazione del progetto.

Secondo quanto previsto all’art. 11 delle Procedure Operative, la valutazione e l’eventuale approvazione di modifiche marginali relative a ricerche in corso che abbiano già ottenuto parere favorevole possono essere delegate dal Comitato Etico per la Ricerca al Presidente, eventualmente assistito da un sotto-comitato. La Segreteria si riserva di non proporre all'esame del Presidente le richieste incomplete o presentate con la modulistica non aggiornata.

I tempi di valutazione dipendono dalla tipologia di richiesta; la modifica entra in vigore successivamente alla data di approvazione scritta, firmata dal Presidente e inviata dalla Segreteria al Responsabile del progetto di ricerca.

Per le modifiche al gruppo di ricerca, il Responsabile del protocollo è tenuto darne comunicazione con l’apposito modulo alla Segreteria. A questa comunicazione non seguirà un’approvazione da parte del Comitato Etico che si riserva di richiedere ulteriori informazioni qualora la comunicazione fosse incompleta o per eventuali verifiche da effettuare a campione.

Archiviazione Protocolli approvati

Secondo quanto prevede la normativa sulla protezione dei dati personali, Regolamento (UE) 2016/679 e D.lgs. 30 giugno 2003, n. 196 (Codice in materia di protezione dei dati personali) come modificato dal D.lgs. 10 agosto 2018, n. 101, l’attività di ricerca che preveda il trattamento di tali dati dev’essere preceduta da alcuni adempimenti atti a documentare che il trattamento stesso sia reso necessario e attuato per effettivi scopi scientifici. 

Chiunque tratti dati personali a scopo di ricerca è tenuto a:

  1. Redigere un Progetto di ricerca:
    • stilato in conformità agli standard metodologici del pertinente settore disciplinare;
    • atto a documentare che il trattamento sia effettuato per idonei ed effettivi scopi statistici e scientifici, ivi specificati.
  2. Redigere la relativa informativa sul trattamento dei dati secondo quanto stabilito dalla normativa attuale.
  3. Depositare copia del Progetto (punto 1) e della relativa documentazione (punto 2) presso il Dipartimento/Centro di afferenza, che avrà cura di conservarlo in forma riservata per cinque anni dalla conclusione della ricerca.

Il Responsabile Scientifico di un protocollo approvato dal Comitato Etico includente il trattamento di dati personali è tenuto ad archiviare copia della documentazione relativa al protocollo stesso, unitamente alla parte riguardante la protezione dei dati e alle dichiarazioni firmate in originale, presso gli uffici di segreteria del proprio Dipartimento o Centro.  Questi ne cureranno la conservazione per un periodo di 5 anni calcolati a decorrere dal termine della ricerca.

La procedura di archiviazione si estende anche alle modifiche apportate a protocolli già approvati.

L’archiviazione riguarda anche le dichiarazioni firmate in originale.

Modulistica Comitato Etico per la Ricerca

Modulo richiesta parere
Moduli richiesta variazione protocollo

Premio 2019 per tesi di laurea su tematiche di bioetica e di biodiritto

Con l’obiettivo di sensibilizzare gli studenti dell’Ateneo alle tematiche bioetiche il Comitato Etico per la Ricerca bandisce annualmente una selezione per l’assegnazione di premi per tesi di Laurea su tematiche di Bioetica e di Biodiritto.