Il Comitato Etico per la Ricerca dell’Università degli studi di Trento ha la funzione principale di valutare ed esprimere pareri su protocolli di sperimentazione con l’essere umano presentati da singoli ricercatori o gruppi di ricerca afferenti alle Strutture di Ateneo o da soggetti ed Istituzioni convenzionati, che implichino rischi per il benessere psico-fisico dei soggetti coinvolti, e che possano eventualmente anche limitare il loro diritto alla riservatezza, all'informazione e all’autonomia decisionale.
Indipendentemente dalla classificazione clinica (o non) dello studio, qualora il protocollo preveda 1) il coinvolgimento di pazienti, 2) ovvero implichi procedure che rientrano nella responsabilità assistenziale, diretta o convenzionata, del Servizio Sanitario Provinciale 3) ovvero si proponga obiettivi di produzione di conoscenze di cui è prevista una rilevanza diretta (diagnostica, terapeutica, assistenziale) di tipo sanitario, lo studio deve ritenersi di competenza del Comitato Etico Territoriale della Provincia Autonoma di Trento per le sperimentazioni cliniche (CET-PAT).
Nello svolgimento della sua attività, il Comitato Etico per la Ricerca fa riferimento, in un’ottica di pluralismo degli orientamenti etici, alla disciplina nazionale, comunitaria ed internazionale di natura giuridica, deontologica ed etica. Si ispira ai principi indicati nei documenti sulla buona pratica clinica e sulla sperimentazione con l’essere umano e rivolge una particolare attenzione alla versione vigente della Dichiarazione di Helsinki.
Il Comitato Etico per la Ricerca si propone, inoltre, di stimolare iniziative di sensibilizzazione alle tematiche etiche rivolte sia a tutte le componenti dell’Ateneo sia alla cittadinanza.
Ethics-Self-Assessment
L’Ateneo mette a disposizione un questionario di Ethics-Self-Assessment (ESA) per supportare il/la ricercatore/trice nella valutazione della tipologia di rischio del proprio protocollo di ricerca, in base alla quale sono identificati quattro diversi esiti e procedure:
A − Il livello di rischio determina la necessità di procedere con richiesta parere al CER UniTrento attraverso la compilazione del modulo richiesta parere e la preparazione degli allegati necessari.
B − La tipologia del rischio e la natura del progetto di ricerca esulano dalle competenze del CER UniTrento e richiedono richiesta parere del Comitato Etico Territoriale della Provincia Autonoma di Trento per le sperimentazioni cliniche (CET-PAT).
C − Il livello di rischio riguarda esclusivamente il trattamento di dati. Non si determina quindi la necessità di procedere con richiesta parere ad alcun Comitato Etico. In questo caso è richiesta la compilazione della scheda privacy di progetto a cui il/la ricercatore/trice viene rimandato/a, con eventuale supporto dell’Ufficio Privacy. Resta inteso che il/la ricercatore/trice può comunque decidere di procedere con richiesta parere al CER laddove lo ritenesse opportuno.
D − Il livello di rischio non determina la necessità di procedere con richiesta parere al CER attraverso la compilazione del modulo e la preparazione degli allegati necessari. Resta inteso che il/la ricercatore/trice può, in ogni caso, decidere di procedere con richiesta parere al CER laddove lo ritenesse opportuno.
Nei casi C e D, il ricercatore può richiedere all'indirizzo segreteriacomitatoetico [at] unitn.it l'emissione di un documento CER che attesta che, in base alle dichiarazioni del ricercatore, il progetto non presenta criticità dal punto di vista etico.
È possibile compilare il questionario accedendo alla pagina dedicata.
Richiesta di parere
Devono essere sottoposte al parere del Comitato Etico per la Ricerca tutte le ricerche che, prevedendo sperimentazioni con l’essere umano, possano implicare un rischio.
Può presentare richiesta di parere al Comitato il/la Responsabile del progetto di ricerca che sia dipendente dell’Ateneo o collaboratore/collaboratrice con contratto di durata almeno pari a quella del progetto medesimo.
Il/La Responsabile del progetto deve inviare la richiesta di parere al Presidente del Comitato Etico per la Ricerca tramite la Segreteria del Comitato (segreteriacomitatoetico [at] unitn.it). La richiesta di parere dovrà essere formulata in italiano. Se lo riterrà utile, il/la Responsabile della ricerca potrà inviare, insieme al testo in italiano, anche la versione in lingua inglese.
La richiesta di parere si compone di:
- un file contenente il modulo di richiesta parere con la descrizione di tutti gli aspetti del protocollo e la dichiarazione di impegno a firma del/della Responsabile del progetto di ricerca;
- un file contenente l’elenco degli allegati da includere nella richiesta (ove indicare quali di questi saranno inclusi nella richiesta e quali no) ed alcuni modelli fac-simile da utilizzare;
- le linee guida di supporto alla compilazione del modulo di richiesta parere.
Le richieste di parere devono essere redatte utilizzando i modelli predisposti dal Comitato stesso, disponibili su Infoservizi. Si invitano i responsabili scientifici a scaricare la modulistica aggiornata ogni volta che intendano presentare una nuova richiesta di parere. Il CER si riserva di modificare la modulistica in base agli aggiornamenti normativi o alle esigenze relative alle nuove tipologie di ricerche che si possono presentare.
La documentazione deve essere inviata alla Segreteria del Comitato via email in formato pdf, in due file, rispettivamente contenenti il modulo richiesta e gli allegati, completa della scansione di tutte le dichiarazioni firmate, entro e non oltre la data indicata nello scadenziario disponibile a fondo pagina.
La ricezione della documentazione entro la data di scadenza non garantisce necessariamente che il Comitato esamini il progetto nella seduta immediatamente successiva, in quanto l’inserimento nell’ordine del giorno è subordinato al numero di protocolli arrivati in ordine cronologico. La segreteria si riserva di non proporre all'esame del Comitato Etico i protocolli incompleti o presentati con la modulistica non aggiornata.
Secondo quanto previsto dalle procedure operative all’art. 12, il Comitato Etico per la Ricerca esaminerà la richiesta entro tre mesi dalla data di ricezione della documentazione completa.
Richiesta di variazione ai Protocolli approvati
Le richieste di variazione a protocolli già approvati devono essere presentate dal/dalla Responsabile del progetto di ricerca al Presidente del Comitato Etico per la Ricerca mediante la Segreteria del Comitato (segreteriacomitatoetico [at] unitn.it). La richiesta di variazione dovrà essere formulata in italiano.
La richiesta di variazione si compone di:
- la richiesta di modifica, con la descrizione di tutti gli aspetti del protocollo che si intendono modificare e la relativa giustificazione;
- gli allegati relativi ad ogni specifica richiesta di variazione.
Le richieste di variazione devono essere redatte utilizzando i modelli predisposti dal Comitato Etico per la Ricerca, disponibili su Infoservizi. Sono stati predisposti dei modelli specifici per:
- la richiesta di proroga;
- la richiesta di modifiche al gruppo di ricerca;
- la richiesta di sostituzione del/della Responsabile del progetto di ricerca;
- la richiesta di variazioni ad aspetti della procedura sperimentale del protocollo di ricerca.
Si invitano i responsabili scientifici a scaricare la modulistica aggiornata ogni volta che intendano presentare una nuova richiesta di variazione. Il Comitato Etico per la Ricerca si riserva infatti di modificare la modulistica in base agli aggiornamenti normativi o alle esigenze relative alle nuove tipologie di ricerche che si possono presentare.
La documentazione deve essere inviata alla Segreteria, via email in formato pdf, completa della scansione di tutte le dichiarazioni firmate e in anticipo rispetto alle esigenze di esame. La Segreteria si riserva di non proporre all'esame del Comitato le richieste incomplete o presentate con la modulistica non aggiornata.
Secondo quanto previsto all’art. 11 delle Procedure Operative, la valutazione e l’eventuale approvazione di modifiche marginali relative a ricerche in corso che abbiano già ottenuto parere favorevole possono essere delegate dal Comitato Etico per la Ricerca al Presidente, eventualmente assistito da un sotto-comitato. La Segreteria si riserva di non proporre all'esame del Presidente le richieste incomplete o presentate con la modulistica non aggiornata.
I tempi di valutazione dipendono dalla tipologia di richiesta; la modifica entra in vigore successivamente alla data di approvazione comunicata dal Presidente del Comitato attraverso la Segreteria al/alla Responsabile del progetto di ricerca.
Archiviazione Protocolli approvati
Secondo quanto prevede la normativa sulla protezione dei dati personali, Regolamento (UE) 2016/679 e D.lgs. 30 giugno 2003, n. 196 (Codice in materia di protezione dei dati personali) come modificato dal D.lgs. 10 agosto 2018, n. 101, il/la Responsabile Scientifico di un protocollo approvato dal Comitato Etico includente il trattamento di dati personali è tenuto ad archiviare copia della documentazione relativa al protocollo stesso, comprensiva della parte riguardante la protezione dei dati e le dichiarazioni firmate in originale, presso gli uffici di segreteria del Dipartimento o Centro di afferenza che ne curerà la conservazione in forma riservata per cinque anni dalla conclusione programmata della ricerca.
La procedura di archiviazione si estende anche alle modifiche apportate a protocolli già approvati.
Modulistica Comitato Etico per la Ricerca
La modulistica dedicata può essere consultata, previo accesso con le credenziali di ateneo su MyUnitn, nell'apposita sezione a ciò dedicata in Infoservizi.
Calendario sedute 2024
- 25 gennaio (scadenza per invio documentazione 31/12/2023)
- 22 febbraio (scadenza per invio documentazione 1/2/2024)
- 21 marzo (scadenza per invio documentazione 29/2/2024)
- 18 aprile (scadenza per invio documentazione 28/3/2024)
- 16 maggio (scadenza per invio documentazione 25/4/2024) - seduta completa
- 20 giugno (scadenza per invio documentazione 30/5/2024)
- 18 luglio (scadenza per invio documentazione 27/6/2024)
- 19 settembre (scadenza per invio documentazione 29/8/2024)
- 17 ottobre (scadenza per invio documentazione 26/9/2024)
- 14 novembre (scadenza per invio documentazione 24/10/2024)
- 12 dicembre (scadenza per invio documentazione 21/11/2024)
- n.b. per la seduta di gennaio 2025 la scadenza per l'invio della documentazione è fissata, come di prassi, al 31/12/2024.
La ricezione della documentazione entro la data di scadenza non implica necessariamente che il Comitato esamini il progetto nella seduta immediatamente successiva.
Le date potrebbero subire variazioni.